JOHNSON & JOHNSON

Solicita: Quality Control Manager

• Descripción y Requisitos

  Esta posición es 100% presencial en nuestro site de Puebla. El candidato debe tener facilidad de ubicación.

  
  

  1. Responsabilidades principales

  • Dirigir la estrategia de control de calidad del sitio, asegurando el cumplimiento de GMP, requerimientos regulatorios locales e internacionales y lineamientos corporativos del Sistema de Gestión de Calidad.

  • Supervisar las operaciones del laboratorio de control de calidad fisicoquímico y microbiológico, incluyendo muestreo, análisis, validación o verificación de métodos, estabilidad y liberación analítica.

  • Administrar sistemas y registros de laboratorio, incluyendo LIMS y documentación asociada, para garantizar integridad de datos, trazabilidad y disponibilidad de evidencia durante auditorías e inspecciones.

  • Tomar decisiones oportunas sobre cuarentena, rechazo, disposición o bloqueo de materiales, productos o lotes cuando existan desviaciones críticas o riesgos para la calidad del producto.

  • Impulsar la investigación de resultados fuera de especificación, fuera de tendencia, desviaciones, no conformidades y reclamaciones, asegurando análisis de causa raíz y ejecución efectiva de CAPA.

  • Coordinar auditorías internas, inspecciones regulatorias y revisiones de desempeño del laboratorio, fungiendo como interlocutor técnico frente a auditores y autoridades sanitarias.

  • Desarrollar y mantener PNT, especificaciones, protocolos, reportes técnicos y matrices de riesgo que soporten el estado de control del laboratorio y del producto.

  • Liderar, desarrollar y evaluar al equipo de analistas, inspectores y microbiólogos, promoviendo entrenamiento continuo, disciplina de cumplimiento y cultura de calidad.

  • Colaborar transversalmente con Manufactura, Aseguramiento de Calidad, Ingeniería, Validaciones, Desarrollo Analítico, Cadena de Suministro y Dirección para resolver problemas y sostener la operación con enfoque de riesgo.

  2. Conocimientos técnicos y regulatorios

  • Experiencia sólida en normativas sanitarias y marcos de cumplimiento aplicables a la industria farmacéutica, incluyendo GMP, BPL/BPD según corresponda, farmacopeas vigentes y sistemas de gestión de calidad orientados al ciclo de vida del producto, integridad de datos y trazabilidad documental.

  • Conocimiento avanzado de pruebas analíticas, validación y transferencia de métodos, manejo de especificaciones, tendencias, estabilidad y análisis de laboratorio para materias primas y producto terminado.

  • Manejo de sistemas LIMS y plataformas QMS para control documental, gestión de desviaciones, CAPA, auditorías, entrenamiento e integridad de datos.

  • Capacidad para interpretar datos analíticos, indicadores de desempeño y señales de riesgo con enfoque científico, estadístico y regulatorio.

  3. Competencias de liderazgo y gestión

  • Toma de decisiones firme y objetiva para detener procesos, inmovilizar lotes o escalar eventos cuando la calidad, seguridad del paciente o cumplimiento normativo puedan verse comprometidos.

  • Liderazgo de equipos multidisciplinarios con capacidad para asignar prioridades, delegar con criterio, desarrollar talento y consolidar una cultura de aprendizaje continuo.

  • Gestión de riesgos orientada a la prevención, utilizando información técnica y operativa para anticipar fallas, priorizar acciones y sostener la mejora continua.

  • Habilidad para coordinar múltiples frentes simultáneamente, equilibrando exigencias de producción, tiempos de respuesta del laboratorio y expectativas regulatorias.

  4. Competencias analíticas, de comunicación y ética

  • Meticulosidad extrema para revisar registros, evaluar tendencias, emitir reportes técnicos, redactar PNT y asegurar la trazabilidad completa de cada lote y resultado analítico.

  • Comunicación corporativa clara, asertiva y persuasiva para alinear a personal de planta, dirección, áreas de soporte y auditores externos sobre riesgos, decisiones y acciones requeridas.

  • Integridad inquebrantable y alto sentido ético, actuando como referente de cumplimiento y como salvaguarda final antes de la liberación de materiales o producto terminado.

  • Resiliencia y autocontrol para responder a crisis de calidad, hallazgos de auditoría o contingencias operativas con objetividad, serenidad y enfoque basado en datos.

  • Influencia transversal sustentada en credibilidad técnica, convicción y consistencia entre decisiones, conducta y estándares exigidos.

  5. Relaciones de trabajo y alcance organizacional

  • La posición mantiene interacción permanente con Manufactura, Aseguramiento de Calidad, Validaciones, Ingeniería, Desarrollo, Almacén, Cadena de Suministro y Dirección del sitio. Asimismo, representa al laboratorio ante auditorías corporativas, clientes y autoridades sanitarias cuando corresponda. Su alcance incluye autoridad técnica para aprobar o rechazar resultados, escalar riesgos, recomendar disposiciones de producto y contribuir a la liberación de lotes conforme a los procedimientos vigentes.

  Requirements

  • Licenciatura concluida en áreas químico-farmacéuticas, químico-biológicas, ingeniería química o disciplina afín; deseable posgrado o especialización en calidad, microbiología, regulación sanitaria o gestión de operaciones.

  • Experiencia probada de al menos 5 años como gerente de control de calidad, administrando equipos de trabajo de más de 75 personas y analizando moléculas complejas líquidas, semisólidas y sólidas.

  • Experiencia con equipos de microbiología.

  • Experiencia sólida en control de calidad dentro de industria farmacéutica o altamente regulada, con trayectoria progresiva en supervisión de laboratorio, manejo de desviaciones, OOS/OOT, estabilidad, validación de métodos y liberación analítica.

  • Experiencia comprobable liderando equipos multidisciplinarios y administrando recursos del laboratorio, indicadores del área, prioridades operativas y planes de desarrollo del personal.

  • Conocimiento funcional de LIMS y herramientas digitales de calidad para documentación, trazabilidad, análisis de datos, control de cambios y seguimiento de CAPA.

  • Dominio de auditorías internas y externas, preparación para inspecciones regulatorias y comunicación efectiva con autoridades, clientes y dirección.

  • Inglés avanzado para lectura técnica, interacción con auditorías, interpretación de guías internacionales y comunicación ejecutiva.

  • Competencias críticas: juicio técnico, integridad, pensamiento estratégico, orientación al riesgo, capacidad de decisión, comunicación asertiva, influencia transversal, resiliencia, solución de problemas y enfoque de mejora continua

  
  

  Puesto: Calidad

• Información Adicional

  Tipo de contrato: Permanente
  Salario: $90,000.00 Pesos

  Pais:MEXICO
  Estado o Region: Mexico
  Ciudad: Otras Ciudades