Obligaciones y responsabilidades esenciales

• Asegurar que las actividades del Sistema de Calidad sean consistentes y que las plantas de manufactura cumplan con los requerimientos del ISO 13485 y el Código Federal de Regulaciones del FDA elemento 820, así como otros requerimientos regulatorios mundiales incluidos en el alcance del Manual de Calidad (ej. MDSAP).
• Responsable del sistema de control de documentación en México de acuerdo a la metodología del estándar ISO 13485 así como los del Código Federal de Regulaciones del FDA elemento 820.20 & 820.40
• Establece y mantiene medios de comunicación para notificar constantemente a la Gerencia de Aligntech de México en todo lo relativo al cumplimiento, tendencias, proyectos, iniciativas y mejoras al Sistema de Calidad.
• Lidera todas aquellas actividades del Departamento de Calidad, desde la creación de políticas / procedimientos hasta la ejecución de las mismas.
• Guía a la empresa a través del proceso de toma de decisiones en torno a cuestiones relacionadas con el Sistema de Calidad.
• Da soporte a los diferentes departamentos para dar solución y/o mejoras a situaciones del día a día tanto con los diferentes productos, procesos, materiales y documentos.
• Da dirección y coordinación a los diferentes dueños de los procesos para asegurar la efectividad de Sistema de Calidad en las plantas de manufactura.
• Responsable del manejo de Quejas de Cliente, su análisis y resultados.
• Responsable de las actividades de inspección de entrada de materia prima y trabajar en conjunto con los diferentes proveedores para asegurar la Calidad de los materiales de acuerdo a las especificaciones.
• Responsable de la verificación y liberación del producto de Align a través del personal designado en las áreas de producción, empaque final y embarques.

Educación, habilidades y/o experiencia deseables

• Carrera terminada 
• Maestría es un plus
• 5 años mínimo de experiencia en posición similar
• Conocimiento del Estándar ISO 13485 y el Código Federal de Regulaciones del FDA elemento 820, así como otros requerimientos regulatorios mundiales incluidos en el alcance del Manual de Calidad.
• Nivel de Inglés: Avanzado.
• Experiencia en generación y seguimiento de Acciones Correctivas y/o Preventivas.
• Manejo de MS-Office (Excel, Word y Power Point).
•  Conocimiento de los requisitos aplicables a dispositivos médicos:
  •  Quality management systems – Requirements for regulatory purposes ISO 13485
  • MDSAP
  • Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations TG(MD)
  • Brazilian Good Manufacturing Practices RDC ANVISA
  • Japanese QMS Ordinance MHLW MO 169
  • FDA Quality System Regulation (21 CFR Part 820)
  • SOR/98-282 Medical Device Regulation - Canada
  •  European Council Directive 93/42/EEC Medical Devices Directives