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ALIGN TECHNOLOGY
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Solicita:
Gerente de Calidad |
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Descripción y Requisitos |
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Obligaciones y responsabilidades esenciales - Asegurar que las actividades del Sistema de Calidad sean consistentes y que las plantas de manufactura cumplan con los requerimientos del ISO 13485 y el Código Federal de Regulaciones del FDA elemento 820, así como otros requerimientos regulatorios mundiales incluidos en el alcance del Manual de Calidad (ej. MDSAP).
- Responsable del sistema de control de documentación en México de acuerdo a la metodología del estándar ISO 13485 así como los del Código Federal de Regulaciones del FDA elemento 820.20 & 820.40
- Establece y mantiene medios de comunicación para notificar constantemente a la Gerencia de Aligntech de México en todo lo relativo al cumplimiento, tendencias, proyectos, iniciativas y mejoras al Sistema de Calidad.
- Lidera todas aquellas actividades del Departamento de Calidad, desde la creación de políticas / procedimientos hasta la ejecución de las mismas.
- Guía a la empresa a través del proceso de toma de decisiones en torno a cuestiones relacionadas con el Sistema de Calidad.
- Da soporte a los diferentes departamentos para dar solución y/o mejoras a situaciones del día a día tanto con los diferentes productos, procesos, materiales y documentos.
- Da dirección y coordinación a los diferentes dueños de los procesos para asegurar la efectividad de Sistema de Calidad en las plantas de manufactura.
- Responsable del manejo de Quejas de Cliente, su análisis y resultados.
- Responsable de las actividades de inspección de entrada de materia prima y trabajar en conjunto con los diferentes proveedores para asegurar la Calidad de los materiales de acuerdo a las especificaciones.
- Responsable de la verificación y liberación del producto de Align a través del personal designado en las áreas de producción, empaque final y embarques.
Educación, habilidades y/o experiencia deseables - Carrera terminada
- Maestría es un plus
- 5 años mínimo de experiencia en posición similar
- Conocimiento del Estándar ISO 13485 y el Código Federal de Regulaciones del FDA elemento 820, así como otros requerimientos regulatorios mundiales incluidos en el alcance del Manual de Calidad.
- Nivel de Inglés: Avanzado.
- Experiencia en generación y seguimiento de Acciones Correctivas y/o Preventivas.
- Manejo de MS-Office (Excel, Word y Power Point).
- Conocimiento de los requisitos aplicables a dispositivos médicos:
- Quality management systems – Requirements for regulatory purposes ISO 13485
- MDSAP
- Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations TG(MD)
- Brazilian Good Manufacturing Practices RDC ANVISA
- Japanese QMS Ordinance MHLW MO 169
- FDA Quality System Regulation (21 CFR Part 820)
- SOR/98-282 Medical Device Regulation - Canada
- European Council Directive 93/42/EEC Medical Devices Directives
Puesto:
Calidad - Gerente |
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Información Adicional |
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Tipo de contrato: Permanente |
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Salario:
Negociable
Pais:
MEXICO
Estado o Region:
Chihuahua
Ciudad:
Ciudad Juarez
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