ALIGN TECHNOLOGY
Solicita: Gerente de Calidad
    Descripción y Requisitos

Obligaciones y responsabilidades esenciales

  • Asegurar que las actividades del Sistema de Calidad sean consistentes y que las plantas de manufactura cumplan con los requerimientos del ISO 13485 y el Código Federal de Regulaciones del FDA elemento 820, así como otros requerimientos regulatorios mundiales incluidos en el alcance del Manual de Calidad (ej. MDSAP).
  • Responsable del sistema de control de documentación en México de acuerdo a la metodología del estándar ISO 13485 así como los del Código Federal de Regulaciones del FDA elemento 820.20 & 820.40
  • Establece y mantiene medios de comunicación para notificar constantemente a la Gerencia de Aligntech de México en todo lo relativo al cumplimiento, tendencias, proyectos, iniciativas y mejoras al Sistema de Calidad.
  • Lidera todas aquellas actividades del Departamento de Calidad, desde la creación de políticas / procedimientos hasta la ejecución de las mismas.
  • Guía a la empresa a través del proceso de toma de decisiones en torno a cuestiones relacionadas con el Sistema de Calidad.
  • Da soporte a los diferentes departamentos para dar solución y/o mejoras a situaciones del día a día tanto con los diferentes productos, procesos, materiales y documentos.
  • Da dirección y coordinación a los diferentes dueños de los procesos para asegurar la efectividad de Sistema de Calidad en las plantas de manufactura.
  • Responsable del manejo de Quejas de Cliente, su análisis y resultados.
  • Responsable de las actividades de inspección de entrada de materia prima y trabajar en conjunto con los diferentes proveedores para asegurar la Calidad de los materiales de acuerdo a las especificaciones.
  • Responsable de la verificación y liberación del producto de Align a través del personal designado en las áreas de producción, empaque final y embarques.

Educación, habilidades y/o experiencia deseables

  • Carrera terminada 
  • Maestría es un plus
  • 5 años mínimo de experiencia en posición similar
  • Conocimiento del Estándar ISO 13485 y el Código Federal de Regulaciones del FDA elemento 820, así como otros requerimientos regulatorios mundiales incluidos en el alcance del Manual de Calidad.
  • Nivel de Inglés: Avanzado.
  • Experiencia en generación y seguimiento de Acciones Correctivas y/o Preventivas.
  • Manejo de MS-Office (Excel, Word y Power Point).
  •  Conocimiento de los requisitos aplicables a dispositivos médicos:
    •  Quality management systems – Requirements for regulatory purposes ISO 13485
    • MDSAP
    • Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations TG(MD)
    • Brazilian Good Manufacturing Practices RDC ANVISA
    • Japanese QMS Ordinance MHLW MO 169
    • FDA Quality System Regulation (21 CFR Part 820)
    • SOR/98-282 Medical Device Regulation - Canada
    •  European Council Directive 93/42/EEC Medical Devices Directives

Puesto:  Calidad - Gerente
    Información Adicional
Tipo de contrato: Permanente
Salario:  Negociable

Pais: MEXICO
Estado o Region: Chihuahua
Ciudad: Ciudad Juarez
   
          

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