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Solicita: Ingeniero de Sistemas de Calidad / Experto en Validaciones
    Descripción y Requisitos

El ingeniero del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) es mentor para el sistema de validación de procesos, respalda el proceso de auditoría interna, participa en el desarrollo y actualización de documentos de gestión de riesgos y garantiza acciones impulsadas por los procesos de No conformidad y CAPA sigue la norma ISO13485 y alinea los requisitos del sistema de gestión de calidad.

Requisitos:

  • Carrera Profesional en Ingeniería y / o mínimo de 5 años de experiencia en validación de procesos y equipos dentro de la industria médica.
  • Inglés avanzado
  • Conocimiento probado en herramientas estadísticas y planes de muestreo de variables y atributos.
  • Experiencia práctica en validación de equipos de manufactura que incluyen HVAC, cuartos limpios, etc.
  • Capacidad demostrada para escribir documentos técnicos de manera efectiva, incluidos planes de prueba, protocolos y reportes.
  • Habilidades de organización, presentación y comunicación.
  • Capacidad para trabajar de forma independiente y con equipos multifuncionales.
  • Experiencia en el uso de herramientas para gestión de proyectos (+Plus).
  • Conocimiento de los requisitos aplicables a dispositivos médicos (preferentemente):
  • Sistema de Gestion de Calidad para dispositivos medicos ISO 13485
  • MDSAP
  • Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations TG(MD)
  • Brazilian Good Manufacturing Practices RDC ANVISA
  • Japanese QMS Ordinance MHLW MO 169
  • FDA Quality System Regulation (21 CFR Part 820)
  • SOR/98-282 Medical Device Regulation – Canada
  • European Council Directive 93/42/EEC Medical Devices Directives
  • MS-Office (Excel, Word y Power Point).
  • Analítico organizado con excepcional atención al detalle.
  • Excelente comunicador, tanto oral como escrito.
  • Capaz de interpretar datos, identificar causas raíz y generar acciones correctivas / preventivas
  • Capacidad para realizar análisis de datos estadísticos (según sea necesario).

Responsabilidades:

  • Actúa como mentor para las actividades de validación de los sitios, incluida la revisión de protocolos y reportes finales.
  • Brinda orientación y ejecuta actividades de validación para equipos de manufactura, servicios, automatización, y limpieza, para apoyar los proyectos de las instalaciones de manufactura y mantener la instalación en un estado validado.
  • Provee los requisitos estándar de validaciones a los equipos de trabajo según sea necesario.
  • Proporciona guías para desarrollar los protocolos y reportes de validación para garantizar el cumplimiento con los requisitos regulatorios aplicables y SOP de validación.
  • Apoya el desarrollo y la actualización de documentos para gestión de riesgos en conjunto con otras funciones de ingeniería de los sitios.
  • Participa en el análisis de causa raíz para los procesos de NC y CAPA de acuerdo con los procedimientos de Aligntechnology.
  • Desarrollar y proporcionar capacitación a los responsables ??y usuarios del sistema de validación para plantas de Aligntechnology.
  • Apoya el cumplimiento con el programa de auditoría interna de los sitios de Juárez.
  • Construye una relación de solida de trabajo con otros departamentos y contribuye a una cultura de alto rendimiento.
  • Dirige actividades de mejora continua para el programa de validaciones y revisar / crear documentos de validación, según sea necesario.
  • Participe en una variedad de actividades del ciclo de vida de las validaciones
  • Brinda apoyo a otros procesos / actividades del Sistema de Gestion de Calidad (SGC) según sea necesario
  • Organiza y ofrece diferentes programas de capacitación en lo que respecta a ISO13485, herramientas de resolución de problemas, (5 por qué / 8D), CAPA, proceso de validación, herramientas estadísticas, herramientas de calidad, etc.
  • Otras funciones que por la naturaleza de puesto le sean asignadas por parte del Gerente de su Departamento.
  • Dar soporte con las actividades relacionadas con el proceso de auditorías internas/ externas, Acciones correctivas/ preventicas (CAPAs/ NCs) según sea necesario
  • Otras responsabilidades podrán ser asignadas.

Puesto:  Calidad
    Información Adicional
Tipo de contrato: Permanente
Salario:  Negociable

Pais: MEXICO
Estado o Region: Chihuahua
Ciudad: Ciudad Juarez
   
          

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